市场上常用的塑料输液瓶的瓶盖是聚丙烯组合盖,组合盖有拉环式外盖、内盖及垫片组成。考虑到实际使用的方便性及安全性,要对拉环开启力及穿刺力进行测试。
具体实验方法在国家食品药品监督管理局“国家药品包装容器(材料)标准汇编”中有明确规定(注:以下部分内容摘自标准)。
YBB00242004(塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式))第一部分规定拉环开启力:取外盖10个经过灭菌处理后放置室温,固定在拉伸仪(医药包装撕拉力测试仪)的夹具上,将拉环固定在另一移动夹具上,沿与垂直呈23°倾角方向,以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力,记录拉环破裂时力值,开启力不得超过80N,拉伸过程中拉环不断裂。
第三部分穿刺力规定:取试样10个用符合一次性使用输液器标准(GB8368-2998)的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖),记录穿刺组合盖所施加的力值,平均穿刺力不得超过75N,最大值不得超过80N。
穿刺器动态保持力:取样品10个,固定在配套使用的塑料输液容器上,里面装入注射液。用符合一次性使用输液器标准(GB8368-2998)的塑料穿刺器穿刺组合盖垫片标记部位,然后再以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5N,金属穿刺器分离力不得低于1N。
医药包装撕拉力仪器可以实现一机检测这些项目,设备采用无极变速传动系统,可满足不同试验队速度要求,独具拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力四项单独实验项目,配有专业测试夹具,可针对不同规格聚丙烯组合盖进行开启力、穿刺力等试验。