YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》胶塞与容器密合性检测方案

　　产品名称： YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》胶塞与容器密合性检测方案

　　分 类：药包材检测仪器

　　仪器型号：YYB-03

　　产品品牌：Sumspring三泉中石

　　详细描述

　　注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的胶塞与容器密合性检测对于药品使用安全上具有重要的意义，胶塞与容器密合性是输液顺利进行的基础，因此，在胶塞生产线上可以比较准确的控制卤化丁基橡胶塞穿刺力的大小。可通过抽样检测的方式对一批注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的胶塞与容器密合性进行检测，并根据内盛药品的理化性能推算确定最佳的胶塞与容器密合性指标。

　　YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准中对注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的物理性指标做规定的时候要求“抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内”。

　　注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的胶塞与容器密合性检测方法和所需检测设备介绍如下：

　　1.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的胶塞与容器密合性检测流程;

　　YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准中对注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测流程的要求：取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

　　注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的胶塞与容器密合性检测设备;

　　医药包装撕拉力测试仪YYB-03用于丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖等药用包装材料，进行穿刺力 、开启力、保持力等试验。是一款多功能型综合药包材检测仪器。

　　医药包装撕拉力测试仪YYB-03检测范围：安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、 药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力 、滑动性、器身密合性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验。

　　三泉中石技术不断改进，功能成功升级，使操作者更方便使用，仪器外观好看，操作简单实用，数据精准可靠。