西林瓶胶塞物理性指标检测仪器

　　西林瓶胶塞作为药品包装组件应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期的使用功能的同时，还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、疗效和安全性。

　　西林瓶胶塞是直接接触药品的包装，国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞的理化性能指标进行了相关规定。三泉中石品牌的医药包装性能测试仪YYB-03是一款多功能，综合型的，集药包材撕拉、折断、穿刺、剥离于一体的检测仪器。

　　医药包装性能测试仪

　　2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞的理化性能指标进行了相关规定，例如： 胶塞穿刺落屑的测定、胶塞穿刺力测定、胶塞与容器密合性、胶塞自密封性等指标。均可用医药包装性能测试仪YYB-03来完成。详细介绍如下：

　　一、西林瓶胶塞穿刺落屑的测定：

　　注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定YBB00332004)第二法对照法测定，落屑数应不得过5粒。

　　二、西林瓶胶塞穿刺力的测定

　　注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。

　　三、西林瓶胶塞与容器密合性的测定

　　取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1 小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

　　四、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性

　　取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针，向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

　　综上所述这些胶塞物理性指标检测均可用济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装性能测试仪YYB-03，该仪器专业应用于多种瓶装、袋装医药包装材料进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等试验。是研究机构、包材生产企业、制药企业、检验检疫等机构必备仪器。