药用瓶封口垫片热合强度试验常见现象
口服固体药用瓶一般由瓶盖、封口垫片、瓶体组成，药品在生产过程中通常是采用热封的方式将封口垫片和瓶体热合，进而将包装的药品密封到一个密闭的环境中。热合就是利用外界的各种条件(如电加热、高频电压及超声波等)使塑料薄膜封口部位受热变为粘流状态，并借助一定压力，使两层薄膜熔合为一体，冷却后保持一定强度。
依据最新的药包材标准，根据口服固体药品种类不同标准提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三种瓶供选择，与之相对应的封口垫片标准也给出明确规定为YBBOO 132005-2015 药用聚酶/铝/聚丙烯封口垫片、YBB00142005-2015 药用聚酶/铛/聚酶封口垫片、YBBOO152005-2015 药用聚醋/铝/聚乙烯封口垫片，对于热合强度试验项目标准中都做出了明确规定，且试验方法相同。取样品6片，在垫片中部各裁切出l 条15mm 宽的试片，分别热封在与之配套使用的容器上(如与PP 瓶配套使用的封口膜与PP 瓶热封)。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。
此处采用了三泉中石公司生产的XLW(PC)-500N智能电子拉力试验机及专用热合强度夹具，在进行大量封口强度的试验后，三泉中石公司总结了以下几种情况：
1.在测量热合强度的过程中，封口垫片在与塑瓶封口处的一侧或两侧同时发生分层，内层的薄膜在封口边的内缘发生断裂;此种形式可称其为“垫片分层/内层断裂”;
2.在测量热合强度的过程中，封口垫片在封口边的内缘进行发生断裂;此种形式俗称为“根切”;
3.在测量热合强度的过程中，封口垫片先是在热封层间分层，继而在复合薄膜层间发生撕裂现象。此种形式可称其为“先是热封层分离，后是垫片撕裂”;
4.在测量热合强度的过程中，封口垫片从封口处的热封面慢慢剥离开;此种形式或称其为“封口剥离”或“热封层剥离”;
在以上几种热合强度试验现象中，三泉中石公司认为第四种现象才是真正意义的热合强度，所有出现分层或者断裂情况，实际是热封参数设置不合理或者材料本身层与层之间粘合质量不好而造成，建议更改生产工艺或原材料。
济南三泉中石撕拉力仪单品站
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